O Diário Oficial publicou, em 13 de agosto de 2026, a Resolução-RE n.º 3.153, de 11 de agosto de 2026: Duvyzat, cloridrato de givinostate monoidratado, suspensão oral 8,86 mg/mL, frasco de 140 mL, registro 1.7873.0002.001-0, processo 25351.166418/2025-96, titular Multicare Pharmaceuticals Ltda., validade de registro até 08/2036. Medicamento novo, rito de doença rara (RDC n.º 205/2017), Termo de Compromisso, prazo regulatório de comercialização. Registro não é drogaria. Não é Rename. Não é preço de compra pública já praticado.
A Nota NatJus n.º 9.055/2025, de 5 de dezembro de 2025, refletia o cenário pré-registro. Usá-la em 2026 para dizer que “não há registro” é falso. O contrário também vale: o ato de agosto não preenche sozinho os seis requisitos do Tema 6. Cada peça precisa de data. O advogado que copia inicial antiga neste fármaco comete o erro mais caro do contencioso de Duchenne.
O que FDA e EMA autorizaram — sem linguagem de campanha
A FDA aprovou Duvyzat em 21 de março de 2024 para distrofia muscular de Duchenne em pacientes com 6 anos ou mais. A EMA concedeu autorização condicional em 6 de junho de 2025, titular Italfarmaco S.p.A., para pacientes ambulatoriais a partir de 6 anos em uso concomitante de corticosteroides, com obrigação de gerar mais dados. Autorização condicional significa que a agência europeia exigiu informações posteriores. Não autoriza o juiz brasileiro a tratar o produto como experimental no sentido do Tema 500. Tampouco autoriza tratar a condicionalidade como irrelevante quando o NatJus a apontar.
A bula norte-americana descreve vigilância de plaquetas, triglicerídeos, eventos gastrointestinais e intervalo QT. O laudo brasileiro precisa dizer como esses itens serão acompanhados. O texto jurídico não os transforma em “vantagem” nem em “desvantagem de marketing”: são deveres de monitoramento. A Anvisa informou indicação para DMD a partir de 6 anos com corticosteroides. A redação completa da bula nacional deve ser lida no Bulário no dia do caso. A Nota NatJus de 2 de setembro de 2026 registrou que ainda não localizara a bula no sistema. Petição que cita só o rótulo da FDA, ignorando o DOU, mistura épocas.
Este conteúdo recusa dizer que o givinostat “preserva a marcha”, “substitui o esteroide” ou “é o primeiro tratamento de verdade”. Recusa usar o Termo de Compromisso como defeito secreto do produto ou como selo de excelência.
Plano de saúde: a recusa que chegou antes do registro e ficou
Operadoras negavam, e muitas ainda negam, com o carimbo de ausência no rol da ANS, de medicamento importado ou de “experimental”. Depois do registro, o terceiro carimbo envelheceu. Restam o rol e a discussão de alternativa (corticoide, reabilitação). A Lei n.º 9.656/1998 cobre a doença. A Lei n.º 14.454/2022 tornou o rol exemplificativo. A Súmula 102 do TJSP impede a recusa fundada só na lista. O CDC entra quando a cláusula empurraria a família a pagar uma suspensão órfã no tratamento de uma criança.
O médico assistente define a terapêutica. A operadora audita documentos. Não reescreve a receita porque o item é novo. Ainda assim, o dossiê contra o plano precisa de idade, status da marcha, esquema de corticoide (qual, dose, tempo), genética se disponível, função respiratória e cardíaca, e o volume mensal calculado por peso. “Tem Duchenne, por isso pede Duvyzat” não é fundamentação nem para o convênio nem para o SUS.
Marcha, idade e o recorte que muda o ônus
A indicação europeia fala em pacientes ambulatoriais e em corticoide concomitante. Paciente que já perdeu a marcha, paciente com menos de 6 anos ou paciente sem corticoide pode estar fora do recorte. Fora do recorte, o pedido se aproxima do off-label. O Tema 1234 inclui o off-label sem PCDT no conceito de não incorporado. O laudo deve declarar o status da marcha com clareza. Criança que ainda anda e pode deixar de andar no curso do processo gera um fato clínico que o cumprimento da tutela terá de relatar, não esconder. Se a Conitec, no futuro, incorporar com restrição de idade ou de marcha, quem está dentro migra ao fluxo administrativo e quem está fora permanece na excepcionalidade. A inicial deve prever essa bifurcação.
O que o SUS ainda não fez
Não se localizou, nesta pesquisa, PCDT nacional que inclua givinostat, nem relatório final da Conitec de incorporação. A Nota NatJus de 2 de setembro de 2026 registrou: registro Anvisa válido; não inserido no SUS; recomendação Conitec “não avaliada”. A Rename apontava a edição 2024. Tudo isso deve ser reaberto no dia do protocolo. O trilho, portanto, é o Tema 6, não o Tema 500.
Negativa administrativa: protocolo na secretaria ou no hospital de referência neuromuscular, com a suspensão 8,86 mg/mL, o volume e o peso. Sem protocolo, falta o item (a) do Tema 6. Conitec: juntar a ausência de avaliação ou o andamento e os prazos da Lei n.º 8.080/1990. Mora não se alega no vazio. Se jamais houve pedido de incorporação, isso também é fato — e o STF o elenca no item (b).
Substituto: o ente público apontará o corticoide e o cuidado multidisciplinar. O laudo deve explicar a relação de concomitância descrita na regulação (na EMA, o givinostat não se apresenta como substituto do corticoide) e por que, ainda assim, se pede o item não listado. Preferência por “terapêutica nova” não basta. Evidência: há ensaio clínico em periódico de neurologia. A petição cita o desenho, a faixa etária, o status de marcha e as limitações. Não cita “ganho de função” como fato do autor da ação. Se a metanálise independente não existir, isso se admite. Imprescindibilidade: trajetória motora, escala do serviço, perda funcional datada, internações respiratórias, medicações já usadas, plano de plaquetas, lipídios e ECG/QTc. Criança que não frequenta o serviço e não tem prontuário terá dificuldade de provar o “tratamento já realizado”, exigência expressa da tese. Incapacidade financeira: documentos do núcleo, BPC se houver, custos de cadeira, ventilação e deslocamento. O valor anual, pelo PMVG quando existir, define o foro federal do Tema 1234 (210 salários mínimos). Nota antiga com preço de importação não substitui a lista CMED do dia.
Três portas que os grupos de pais misturam
Uso compassivo, acesso expandido e pós-estudo seguem a regulamentação de pesquisa clínica e o patrocinador. Importação por pessoa física segue o Portal Único / LPCO I00052 e a RDC n.º 81/2008, com o paciente comprando e pagando. Fornecimento judicial é obrigação de fazer contra o ente público ou, se o réu for a operadora, contra o plano. Misturar as três na mesma narrativa (“o juiz manda o fabricante entregar o estoque do estudo”) gera decisão inútil.
Com o registro de 2026, a importação excepcional de produto não regularizado perde o protagonismo, mas pode restar se a comercialização nacional atrasar. Indisponibilidade se prova com consulta ao titular, à rede e à Anvisa, não com print de grupo. A RDC n.º 488/2021 continua a valer para unidade de saúde que importe apresentação não disponível. Decisão judicial não extingue licenciamento aduaneiro. Reembolso, se a família já pagou, é pedido próprio.
Tutela em doença de curso conhecido
Duchenne não é mistério de prognóstico. Essa previsibilidade é usada dos dois lados: a família alega que cada mês conta para a marcha; o ente alega que não há emergência cirúrgica e que se pode esperar a Conitec. O artigo 300 do CPC não se decide por qual lado tem a doença mais triste. Decide-se por probabilidade (os seis requisitos, no SUS; prescrição, registro e rol exemplificativo, no plano) e por perigo (perda funcional documentada, idade na borda dos 6 anos, trajetória já medida). Liminar pode sair condicionada a corticoide concomitante, a exames de monitoramento e a relatórios trimestrais. Pode ser negada para instrução. Nenhuma clínica de neuromuscular deveria prometer “liminar na semana”.
Representação do menor, alvará se houver valores, e cuidado com exposição do nome da criança nas peças públicas são deveres do processo, não detalhes. Defensoria e gratuidade são caminhos. Honorários em demandas de saúde contra o Poder Público existem como tema jurídico. A família hipossuficiente precisa de informação, não de ameaça, e não de ilusão de custo zero absoluto.
Como agir depois da negativa do plano
- reúna prescrição fundamentada, exames, genética, status de marcha e o texto da recusa;
- confira no DOU e no Bulário o número de registro da suspensão 8,86 mg/mL;
- esgote o canal da operadora com protocolo — não porque a lei exija anos de espera, mas porque a negativa datada instrui a tutela;
- se o pedido também for ao SUS, não copie a inicial do plano: mude a tese, o réu e a prova de renda.
Perguntas objetivas
As informações antigas de que não há registro ainda valem?
Não. O registro foi publicado em agosto de 2026. Cite-as, se necessário, apenas como história datada.
Registro significa que o SUS entrega?
Não. Nas fontes consultadas, a Conitec ainda não havia avaliado a incorporação.
A ação é contra União, Estado ou Município?
Com registro e sem incorporação, o Tema 1234 usa o PMVG e os 210 salários mínimos. Sem esse cálculo, a escolha do réu é chute.
Receita sozinha basta?
Não. Alternativas, evidência, marcha, idade e corticoide precisam estar no laudo. O juiz deve consultar o NatJus quando disponível.
A liminar garante o frasco até o fim da adolescência?
Não. Revogação, mudança de marcha, incorporação restrita e relatórios existem.
O que este conteúdo oferece às famílias é a atualização que mais precisam: o Brasil já registrou a suspensão oral; o SUS, em setembro de 2026, ainda não a incorporou; o plano continua recusando com carimbos de rol; o processo é excepcional, cumulativo e técnico; e a petição de ontem, se falava em ausência de registro, precisa ser reescrita.
Este conteúdo é informativo e não substitui orientação médica ou jurídica. Não recomenda tratamento e não garante acesso pelo plano ou pelo SUS. Confirme DOU, Bulário, CMED, Rename, Conitec, idade, marcha e uso de corticoide na data do caso.
